ZEPOSIA® (ozanimod) es un medicamento recetado que se usa para tratar formas de recaída de esclerosis múltiple (EM), que incluyen el síndrome clínico aislado, enfermedad remitente recurrente y enfermedad secundaria progresiva activa, en adultos.
Se desconoce si ZEPOSIA es seguro y efectivo en niños.
ZEPOSIA es una píldora una vez al día para adultos con esclerosis múltiple (EM) recurrente.
Entendiendo la seguridad y los efectos secundarios
Al comenzar un medicamento, es importante conocer sobre su seguridad y los posibles efectos secundarios.
ZEPOSIA posee un perfil de seguridad bien establecido
La seguridad de ZEPOSIA ha sido estudiada:
- En 2 enfermedades—esclerosis múltiple y colitis ulcerosa
- En más de 1,300 pacientes
El 90% de las personas que tomaron ZEPOSIA permanecieron en tratamiento durante todos los estudios clínicos
En un estudio clínico de 6 años, se demostró que solo el 3% de los pacientes dejaron de tomar ZEPOSIA a causa de un efecto secundario.
Recibido por ~52,000 pacientes desde su aprobación
Aproximadamente 52,000 pacientes han recibido ZEPOSIA para ambas enfermedades.*
- A mayo 2024.
Efectos secundarios graves y comunes
Algunos de los efectos secundarios que las personas que tomaron ZEPOSIA informaron durante ambos estudios clínicos fueron los siguientes.
- Infecciones: ZEPOSIA puede aumentar el riesgo de infecciones graves que pueden atentar contra la vida y provocar la muerte. Los síntomas incluyen fiebre, cansancio extremo, síntomas de influenza, tos, dolor al orinar u orinar con frecuencia (signos de una infección urinaria), sarpullido o síntomas de meningitis, como dolor de cabeza con fiebre, rigidez en el cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión
- Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP): ZEPOSIA puede aumentar el riesgo de LMP, una infección cerebral rara que empeora a lo largo de los días o semanas, y por lo regular, causa la muerte o discapacidad severa
- ZEPOSIA puede hacer que el ritmo cardiaco se desacelere temporalmente (también conocido como bradicardia): al comenzar a tomar ZEPOSIA, en especial durante los primeros 8 días. Los síntomas incluyen mareos, sensación de desmayo, sentir que el corazón late lentamente o intermitente, falta de aliento, confusión, dolor de pecho y cansancio
- Problemas hepáticos: Los síntomas incluyen náuseas sin explicación, vómitos, dolor estomacal (abdominal), cansancio, pérdida de apetito, se vuelve amarillo el blanco de sus ojos o su piel u orina oscura
- Hipertensión: Su profesional de la salud debe verificar su presión arterial durante el tratamiento con ZEPOSIA. Puede ocurrir una elevación súbita y grave de la presión arterial (crisis hipertensiva) si come ciertos alimentos ricos en tiramina
- Problemas respiratorios: Como falta de aliento
- Edema macular (un problema ocular): Puede que no note síntomas con el edema macular. Su profesional de la salud debe hacerle pruebas de visión cercano al momento de comenzar a tomar ZEPOSIA, periódicamente mientras continúe tomando ZEPOSIA y en cualquier momento si nota cambios visuales durante el tratamiento con ZEPOSIA. Su riesgo de presentar edema macular es mayor si tiene diabetes o ha tenido una inflamación del ojo conocida como uveítis. Los síntomas incluyen visión borrosa, sombras o un punto ciego en el centro del campo visual, sensibilidad a la luz o problemas de visión de colores
- Tipos de cáncer de la piel, incluidos carcinoma de células basales, melanoma y carcinoma de células escamosas. Déjele saber a su profesional de la salud si tiene algún cambio en la apariencia de la piel, como cambios en un lunar, un área oscura nueva de la piel, una llaga que no cicatriza o crecimientos en la piel, como una protuberancia brillosa, color blanco perlado, color de la piel o rosada. Su médico debe verificarle la piel por posibles cambios al inicio y durante el tratamiento con ZEPOSIA. Limite la cantidad de tiempo expuesto al sol y a luz ultravioleta (UV). Vista ropa protectora y use bloqueador solar con un factor de protección solar alto
- Inflamación y estrechamiento de los vasos sanguíneos del cerebro. Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (o SEPR): Un padecimiento raro que ha ocurrido con ZEPOSIA y con medicamentos de la misma clase. Los síntomas incluyen dolor de cabeza intenso y repentino, confusión repentina, pérdida súbita de la visión u otros cambios en la visión, o convulsiones
- Empeoramiento grave de la esclerosis múltiple (EM) después de dejar de tomar ZEPOSIA: Cuando se deja de tomar ZEPOSIA, los síntomas de EM podrían recurrir y ser peores en comparación con los síntomas que tenía antes del tratamiento o durante este. Siempre hable con su equipo de la salud antes de dejar de tomar ZEPOSIA por cualquier motivo
Si entiende que está presentando un efecto secundario mientras toma ZEPOSIA, consulte con su profesional de la salud.
A continuación, los efectos secundarios que ocurrieron en al menos el 4% de las personas y el porcentaje de personas que los experimentaron.
| Efecto secundario | ZEPOSIA (882 personas) |
Un medicamento inyectable líder, Avonex* (885 personas) |
|---|---|---|
| Infecciones del tracto respiratorio superior | 26% | 23% |
| Enzimas hepáticas elevadas | 10% | 5% |
| Presión arterial baja al ponerse de pie | 4% | 3% |
| Dolor al orinar u orinar con frecuencia | 4% | 3% |
| Dolor de espalda | 4% | 3% |
| Presión arterial alta | 4% | 2% |
- Avonex® (interferón beta-1a).
Si presenta algún efecto secundario mientras toma ZEPOSIA, asegúrese de hablar con su médico de inmediato. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de ZEPOSIA. Para ver los efectos secundarios completos haga clic aquí.
Vea la Información de Prescripción completa y la Guía del Medicamento para información de todos los efectos secundarios reportados en las personas que tomaron ZEPOSIA.