Datos importantes sobre
ZEPOSIA® (ozanimod)
Este es un resumen de la información importante que debe conocer sobre ZEPOSIA. Su profesional de la salud puede ayudarlo a obtener respuestas sobre cualquier pregunta que pueda tener sobre este medicamento. Guarde esta información en un lugar seguro, para que pueda consultarla antes y durante su tratamiento.
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Información útil para recordar
¿Qué es ZEPOSIA?
ZEPOSIA® (ozanimod) es un medicamento recetado usado para tratar:
Adultos con formas de recaída de esclerosis múltiple (EM), incluidos:
- Síndrome clínico aislado (CIS, por sus siglas en inglés)
- EM remitente recurrente (EMRR) y
- EM secundaria progresiva activa (EMSP)
Adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a severa (CU)
Se desconoce si ZEPOSIA es seguro y efectivo en niños menores de 18 años.
- No debe tomar ZEPOSIA si:
- Tiene o ha tenido problemas cardiacos o del flujo de sangre como:
- Ataque al corazón, dolor de pecho (angina inestable), derrame o mini derrame (ataque isquémico transitorio [AIT]) o ciertos tipos de insuficiencia cardiaca en los últimos seis meses
- Historial de ciertos tipos de ritmo cardiaco irregular o anormal (arritmia) que no ha sido corregido con un marcapasos
- Tiene problemas de respiración severos sin tratar mientras duerme (apnea del sueño)
- Toma ciertos medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), como selegilina, fenelzina o linezolid, que pueden usarse para tratar infecciones, Parkinson, depresión o ansiedad
- Consulte con su profesional de la salud antes de tomar ZEPOSIA si tiene cualquiera de estas condiciones o desconoce si las tiene.
¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre ZEPOSIA?
ZEPOSIA puede causar efectos secundarios graves. Un efecto secundario grave es un efecto secundario que a menudo puede atentar contra la vida y provocar hospitalización o muerte. Los efectos secundarios graves de ZEPOSIA pueden incluir:
Infecciones. ZEPOSIA puede aumentar el riesgo de infecciones graves que pueden atentar contra la vida y provocar la muerte. ZEPOSIA reduce la cantidad de glóbulos blancos (linfocitos) en la sangre. Tener pocos glóbulos blancos debilita el sistema inmunitario y aumenta el riesgo de infecciones graves. Antes de comenzar ZEPOSIA, su profesional de la salud podría hacerle análisis de sangre para asegurarse de que sus glóbulos blancos no están demasiado bajos. Una vez suspenda ZEPOSIA, el número de glóbulos blancos en la sangre, por lo regular, regresa a los niveles normales en tres meses.
- Llame a su profesional de la salud de inmediato si presenta algunos de los siguientes síntomas de una infección durante el tratamiento con ZEPOSIA, y durante los tres meses posteriores a la última dosis de ZEPOSIA:
- Fiebre
- Cansancio extremo
- Síntomas de influenza
- Tos
- Dolor al orinar u orinar con frecuencia (signos de una infección urinaria)
- Sarpullido
- Dolor de cabeza con fiebre, rigidez en el cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión (estos podrían ser síntomas de meningitis, una infección del revestimiento del cerebro y de la columna vertebral)
Su profesional de la salud puede retrasar o interrumpir su tratamiento con ZEPOSIA si usted contrae una infección.
Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). LMP es una infección cerebral rara que, por lo regular, provoca la muerte o discapacidad severa. ZEPOSIA puede aumentar el riesgo de LMP. Por lo regular, LMP ocurre en personas con sistemas inmunitarios debilitados, pero ha ocurrido en personas sin sistemas inmunitarios debilitados.
- Comuníquese con su profesional de la salud de inmediato si presenta algún síntoma nuevo de LMP o empeoramiento de estos que haya durado por varios días. Los síntomas empeoran a lo largo de los días o semanas. Estos síntomas incluyen:
- Debilidad en un lado del cuerpo
- Pérdida de coordinación en los brazos o piernas
- Disminución de la fuerza
- Problemas del equilibrio
- Cambios en la visión
- Cambios en el pensamiento o la memoria
- Confusión
- Cambios en la personalidad
Su profesional de la salud detendrá el tratamiento con ZEPOSIA si presenta síntomas de LMP.
Ritmo cardiaco lento (también conocido como bradicardia) al comenzar tratamiento con ZEPOSIA. ZEPOSIA puede hacer que su ritmo cardíaco disminuya temporalmente, en especial durante los primeros ocho días de tratamiento. Antes de comenzar ZEPOSIA, su profesional de la salud le hará una prueba conocida como un electrocardiograma (ECG) para medir la actividad eléctrica del corazón.
- Comuníquese con su profesional de la salud si presenta alguno de estos síntomas:
- Mareos
- Sensación de desmayo
- Cansancio
- Sentir que el corazón late lentamente o intermitente
- Falta de aliento
Su profesional de la salud aumentará la dosis lentamente para reducir el riesgo de disminuir el ritmo cardiaco. Es importante seguir las instrucciones de su profesional de la salud al comenzar ZEPOSIA y si omite una dosis. Consulte la información adicional respecto a cómo tomar ZEPOSIA a continuación.
Problemas hepáticos. ZEPOSIA puede causar problemas hepáticos. Su profesional de la salud le hará análisis de sangre para determinar la salud del hígado antes de comenzar a tomar ZEPOSIA.
- Comuníquese con su profesional de la salud de inmmediato si presenta alguno de estos síntomas de problemas hepáticos:
- Náuseas sin explicación
- Vómitos
- Orina oscura
- Dolor estomacal (abdominal)
- Cansancio
- Pérdida de apetito
- Se vuelve amarillo el blanco de sus ojos o su piel
hipertensión. ZEPOSIA puede causar un aumento de su presión arterial. Su profesional de la salud verificará la presión arterial mientras toma ZEPOSIA.
Problemas respiratorios. Algunas personas que toman ZEPOSIA sienten dificultad para respirar (falta de aliento).
- Comuníquese con su profesional de la salud de inmediato si presenta problemas respiratorios nuevos o que empeoran.
Un problema ocular llamado edema macular. El edema macular puede causar algunos de los mismos síntomas visuales de un ataque de esclerosis múltiple (EM) (neuritis óptica). Puede que no note síntomas con el edema macular. Su profesional de la salud debe hacerle pruebas de visión cercano al momento de comenzar a tomar ZEPOSIA, periódicamente mientras continúe tomando ZEPOSIA y en cualquier momento si nota cambios visuales durante el tratamiento con ZEPOSIA. Su riesgo de edema macular es mayor si tiene diabetes o ha tenido uveítis (una inflamación del ojo).
- Comuníquese con su profesional de la salud de inmediato si presenta alguno de estos síntomas:
- Un punto ciego, visión borrosa o sombras en el
centro del campo visual
- Sensibilidad a la luz
- Problemas de visión de colores
Tipos de cáncer de la piel, incluidos carcinoma de células basales, melanoma y carcinoma de células escamosas. Déjele saber a su profesional de la salud si tiene algún cambio en la piel, como cambios en un lunar, un área oscura nueva en la piel, una llaga que no cicatriza o crecimientos en la piel, como una protuberancia brillosa, color blanco perlado, color de la piel o rosada. Su médico debe verificarle la piel por posibles cambios al inicio y durante el tratamiento con ZEPOSIA. Limite la cantidad de tiempo expuesto al sol y a luz ultravioleta (UV). Vista ropa protectora y use bloqueador solar con un factor de protección solar alto.
Inflamación y estrechamiento de los vasos sanguíneos del cerebro. Una condición conocida como el síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) es un padecimiento raro provocado por ZEPOSIA y otros medicamentos como este. Si no se trata, podría causar un derrame cerebral. Los síntomas de SEPR, por lo regular, mejoran una vez deja de tomar ZEPOSIA.
- Comuníquese con su profesional de la salud de inmediato si presenta alguno de estos síntomas:
- Dolor de cabeza intenso y repentino
- Confusión repentina
- Cambios repentinos o pérdida de visión
- Convulsiones
Su profesional de la salud le hará pruebas para detectar si tiene algún síntoma de SEPR.
Si toma o ha tomado ZEPOSIA para la esclerosis múltiple (EM): Podría presentar empeoramiento grave de los síntomas de EM después de dejar de tomar ZEPOSIA. Sus síntomas de EM podrían recurrir y ser peores en comparación con antes o durante el tratamiento.
- Hable con su profesional de la salud antes de dejar de tomar ZEPOSIA por cualquier motivo. Informe a su profesional de la salud si los síntomas de EM empeoran después de dejar de tomar ZEPOSIA.
¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes de ZEPOSIA?
Los efectos secundarios más comunes de ZEPOSIA pueden incluir:
- Resfriados o infecciones que afectan la nariz, garganta y senos paranasales (infección del tracto respiratorio superior)
- Enzimas hepáticas elevadas
- Disminución repentina de la presión arterial al ponerse de pie (hipotensión ortostática), que puede hacerle sentir mareado o con sensación de desmayo
- Dolor al orinar u orinar con frecuencia (signos de infección urinaria)
- Dolor de espalda
- Presión arterial alta
- Dolor de cabeza
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de ZEPOSIA.
- Hable con su profesional de la salud para obtener más información o asesoramiento sobre los efectos secundarios. Se le exhorta a notificar los efectos secundarios de los medicamentos recetados a la FDA accesando a www.fda.gov/medwatch o llamando al 1-800-FDA-1088.
¿Qué debo analizar con mi profesional de la salud antes de recibir ZEPOSIA?
- Hable con su profesional de la salud sobre todas sus condiciones médicas, incluido si presenta:
- Fiebre o infección reciente
- Una enfermedad que no le permite combatir infecciones
- Problemas del corazón, que puede incluir:
- Ritmo cardíaco lento
- Latidos cardíacos irregulares o anormales (arritmia)
- Ataque al corazón o dolor de pecho
- Presión arterial alta
- Antecedentes de derrame cerebral
- Problemas hepáticos
- Problemas respiratorios, si está despierto o durmiendo
- Problemas visuales, en particular, inflamación del ojo (conocida como uveítis)
- Cáncer de la piel (actualmente o en el pasado), incluidos carcinoma de células basales (BCC, por sus siglas en inglés), melanoma o carcinoma de células escamosas (SCC, por sus siglas en inglés)
- Diabetes
- Hable con su profesional de la salud si ha tenido varicela o si ha recibido la vacuna contra la varicela.
Su profesional de la salud podría hacerle un análisis de sangre para detectar el virus de la varicela. Podría ser necesario recibir un ciclo completo de la vacuna contra la varicela (Virus Varicela Zóster) y luego esperar un mes antes de comenzar a tomar ZEPOSIA.
- Hable con su profesional de la salud sobre todos los medicamentos que usa o ha usado recientemente, incluidos:
- Medicamentos recetados
- Medicamentos sin receta
- Vitaminas
- Suplementos a base de hierbas
En particular, es importante dejarle saber a su profesional de la salud si usa o ha usado algún medicamento que:
- Afecta o disminuye el sistema inmunitario (como alemtuzumab)
- Controla el ritmo cardiaco (como antiarrítmicos) o los latidos del corazón
- Induce o inhibe la actividad del CYP2C8 (como rifampicina o gemfibrozil)
- Sea un opioide
- Trata la depresión
- Trata la enfermedad de Parkinson
- Controla su ritmo cardíaco y presión arterial (como beta-bloqueadores y bloqueadores de los canales de calcio)
- Hable con su profesional de la salud si no está seguro de si usa alguno de estos medicamentos. Tomar ZEPOSIA junto con otros medicamentos puede provocar efectos secundarios graves. Tenga una lista de los medicamentos que usa para mostrársela a su profesional de la salud y farmacéutico.
- Hable con su profesional de la salud si ha recibido una vacuna en los últimos 30 días, o tiene programado recibir una vacuna (inmunización). ZEPOSIA puede hacer que las vacunas sean menos efectivas.
No debe recibir vacunas vivas durante el tratamiento con ZEPOSIA, al menos por un mes antes de tomar ZEPOSIA, ni durante tres meses después de haber dejado de tomar ZEPOSIA. Las vacunas vivas son vacunas que se producen a partir de una cantidad pequeña del virus atenuado. Algunas vacunas vivas comunes (entre otras) son:
- Sarampión, paperas y rubéola (MMR, por sus siglas en inglés)
- Vacuna contra la influenza intranasal
¿Qué debo conversar con mi profesional de la salud respecto al embarazo, el control de la natalidad y la lactancia?
- Converse con su profesional de la salud si:
- Está embarazada o planifica estarlo — ZEPOSIA podría causar daño al feto.
Si tiene la capacidad de concebir, debe usar un método anticonceptivo efectivo durante su tratamiento con ZEPOSIA y durante tres meses después de dejar de tomar ZEPOSIA.
- Converse con su profesional de la salud respecto a los métodos anticonceptivos que pudiera usar con ZEPOSIA.
- Está lactando o planifica lactar — Se desconoce si ZEPOSIA pasa a la leche materna.
- Consulte con su profesional de la salud sobre la mejor forma de alimentar a su bebé mientras toma ZEPOSIA.
- Llame a su profesional de la salud de inmediato si queda embarazada o cree que está embarazada mientras toma ZEPOSIA o en el plazo de tres meses después de terminar el tratamiento con ZEPOSIA.
Si está tomando ZEPOSIA para esclerosis múltiple: Converse con su profesional de la salud respecto a la inscripción en el registro de embarazo de ZEPOSIA. Este registro es para mujeres con esclerosis múltiple que quedan embarazadas durante el tratamiento con ZEPOSIA. Este tiene el propósito de obtener información sobre la salud suya y la de su bebé. Usted o su profesional de la salud puede hacer la inscripción en este registro llamando al 1-877-301-9314 o accesando a www.zeposiapregnancyregistry.com.
¿Cómo debo tomar ZEPOSIA?
Tome ZEPOSIA exactamente como se lo indique su profesional de la salud. Su profesional de la salud podría cambiar el itinerario de dosificación (frecuencia) si ocurren ciertos problemas hepáticos.
ZEPOSIA es una cápsula opaca que contiene un polvo de color blanco a blanquecino. Está disponible en tres concentraciones (0.23 mg, 0.46 mg y 0.92 mg) de distintos colores. Todas las cápsulas llevan impreso en color negro “OZA” y la dosificación en mg.
Ingredientes inactivos: dióxido de silicón coloidal, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y celulosa microcristalina
Ingredientes inactivos de la cubierta de la cápsula: óxido ferroso negro, gelatina, óxido ferroso rojo, óxido de titanio y óxido ferroso amarillo
- Si trague las cápsulas enteras
- Si tome ZEPOSIA con o sin comida
- Si tome ZEPOSIA exactamente como su profesional de la salud se lo indica
- Evite ciertos alimentos con un alto contenido (superior a 150 mg) de tiramina, como alimentos añejos, fermentados, curados, ahumados y conservados en vinagre
- No omita ninguna dosis de ZEPOSIA
- No deje de tomar ZEPOSIA sin hablar con su profesional de la salud primero
Cómo comenzar ZEPOSIA (días 1 al 7): Su tratamiento de ZEPOSIA comienza con un Paquete de Inicio de 7 días. Este paquete incluye las píldoras que necesita para los primeros 7 días de tratamiento, y ayuda a aumentar gradualmente su dosis de ZEPOSIA. Asegúrese de seguir las instrucciones escritas en el paquete y tomar las píldoras en el orden correcto.
Una cápsula de 0.23 mg una vez al día
Esta cápsula es de color gris claro
Una cápsula de 0.46 mg una vez al día
La mitad de esta cápsula es color gris y la otra mitad es color anaranjado
Continuación de ZEPOSIA (día 8 en adelante): Después de terminar la primera semana de tratamiento, se tomará la dosis regular de ZEPOSIA.
Una cápsula de 0.92 mg una vez al día o según las indicaciones de su profesional de la salud
Esta cápsula es color anaranjado
¿Qué sucede si omito una dosis de ZEPOSIA?
No tome una dosis adicional.
Durante los días 1– 14 (primeras dos semanas) de iniciado el tratamiento: Si omite una dosis o más, déjeselo saber a su profesional de la salud. Deberá reiniciar su tratamiento de ZEPOSIA y obtener un Paquete de Inicio nuevo para 7 días.
Después de los primeros 14 días de tratamiento: Si omite una dosis de ZEPOSIA, tómese una cápsula a la próxima hora regular. Puede continuar su tratamiento según planeado.
¿Cómo debo guardar ZEPOSIA?
Debe guardar las cápsulas de ZEPOSIA a temperatura ambiente entre 68°F a 77°F (20°C a 25°C).
Guarde ZEPOSIA y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
2084-PR-2400017 07/24
