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1-833-ZEPOSIA

ZEPOSIA es una píldora una vez al día para adultos con esclerosis múltiple (EM) recurrente.

Tome según las indicaciones de su médico si existen ciertos problemas hepáticos.

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ZEPOSIA es una píldora una vez al día para adultos con esclerosis múltiple (EM) recurrente.

Tome según las indicaciones de su médico si existen ciertos problemas hepáticos.

Sobre EM

La esclerosis múltiple remitente recurrente o EMRR es un tipo de EM, y es el curso más común de la enfermedad. Entender cómo ocurre la EM, el progreso de la EMRR, los síntomas comunes y las maneras de manejar la enfermedad puede llevarlo a estar más cerca del encuentro de la ayuda que necesita

Los tipos de EM recurrente

A pesar de que no hay manera de predecir la forma de EM recurrente entre una persona y otra, hay tres distintos tipos comunes de EM recurrente.

SCI es el primer “episodio” de los síntomas de EM. Para que se considere como un SCI, los síntomas tienen que durar al menos 24 horas. Muchas personas que presentan un episodio de SCI no siempre desarrollan EM.

Esta es la forma más común de EM, ya que el 85% de las personas con EM se diagnostica con EMRR. Este tipo de EM se define por ataques de síntomas neurológicos nuevos o empeoramiento, conocidos como “recaídas”. Las recaídas a menudo pueden ser seguidas por periodos de recuperación parcial o completa, conocidos como “remisión”.

EMRR puede categorizarse como “activa” con recaídas y/o actividades nuevas demostradas en la resonancia magnética (MRI) a lo largo de un periodo de tiempo específico o “no activa” y como “empeoramiento” con un aumento en el progreso de la discapacidad después de experimentar una recaída o “no empeoramiento”.

Inicialmente la EMSP sigue el curso de la EMRR, la cual puede progresar a "EMSP activa". Este tipo de EM se categoriza por recaídas frecuentes y un empeoramiento progresivo de la función y la discapacidad neurológica a lo largo del tiempo.

Icono de lupa

Una descripción más detallada de EM

Esta enfermedad causa que el sistema inmunitario ataque el sistema nervioso central (SNC), que consiste en el cerebro, el nervio óptico y el cordón espinal.

Los ataques de EM causan daños al tejido del SNC y pueden ocurrir lesiones

Las lesiones afectan el SNC y no permiten que el cerebro envíe señales al resto del cuerpo. Estos “problemas de señales” pueden causar síntomas de EM

Célula nerviosa

Los nervios en el SNC están cubiertos por una capa protectora llamada mielina.

Ilustración de células nerviosas atacantes de MS

Ataque de EM

EM ataca la mielina y causa daños que evitan que el SNC funcione adecuadamente.

Ilustración de células nerviosas atacantes de MS
Icono de síntomas de EM

Síntomas de EM

EM puede causar síntomas físicos y cognitivos que pueden variar de una persona a otra: estos son algunos de los síntomas más comunes de EM.

Icono de puntos de dolor

Los síntomas físicos pueden incluir

  • Entumecimiento y hormigueo (en el rostro, los pies, las piernas y los brazos)
  • Dificultad para caminar y problemas de equilibrio
  • Fatiga causada por EM (en casi el 80% de las personas con EM)
  • Problemas oculares (visión borrosa o problemas de visión de colores)
  • Problemas intestinales y de la vejiga
Silueta de cabeza humana con icono de cerebro

Los síntomas cognitivos pueden incluir

  • Dificultad para comprender información
  • Problemas de memoria progresivos
  • Problemas de atención o concentración
  • Dificultad para hacer planes y establecer prioridades
  • Dificultad para pensar en la palabra correcta
Icono de botella de píldora Rx

Cómo manejar EM

Se puede tratar EM con un tipo de medicamento llamado terapia modificadora de la enfermedad (o TME). Otra manera de ayudar a manejar EM es llevando un estilo de vida saludable.

Cómo pueden ayudar las TME:

  • Reducen la cantidad de recaídas y lesiones de EM
  • Ayudan a evitar el desarrollo de nuevas lesiones
  • Controlan el progreso de la enfermedad

¿Cómo deben tomarse las TME?

Según el artículo El uso de terapias modificadoras de la enfermedad contra la esclerosis múltiple, es importante:

  • Comenzar el tratamiento tan pronto sea posible luego del diagnóstico, pues EM es una enfermedad progresiva que puede empeorar con el paso del tiempo
  • Mantenerse en el tratamiento a menos que su equipo de profesionales de la salud le indique lo contrario. Los periodos sin tratamiento pueden asociarse con más recaídas y progreso de la discapacidad a lo largo del tiempo

Para manejar los síntomas, busque más allá de los TME

Estas terapias no están diseñadas para el manejo de los síntomas diarios de EM. Sin embargo, hay otros medicamentos que pueden ayudar. Consulte con su equipo de profesionales de la salud de EM para conocer más.

Un estilo de vida saludable también ayuda

Tener hábitos saludables, como mantenerse activo, dormir bien y alimentarse adecuadamente puede ayudar a manejar EM. Para conocer más, visite CanDo-MS.org

Obtenga una visión general de ZEPOSIA con información clave

Los siguientes cinco datos importantes pueden ayudarlo a entender mejor lo que es ZEPOSIA, una píldora una vez al día.

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La información en esta página proviene de varias fuentes, incluidas:

“Brain health: time matters in multiple sclerosis”

Giovannoni G, Butzkueven H, Dhib-Jalbut S, et al. Mult Scler Relat Disord. 2016;9(Suppl 1):S5-S48.

Cambios cognitivos

National Multiple Sclerosis Society.
https://www.nationalmssociety.org/Symptoms-Diagnosis/MS-Symptoms/Cognitive-Changes. Accedido 28 de marzo 2023

Terapias modificadoras contra EM

National Multiple Sclerosis Society.
https://www.nationalmssociety.org/Nationa lMSSociety/media/MSNationalFiles/Brochur es/Brochure-The-MS-Disease-Modifying- Medications.pdf. Actualizado en noviembre de 2019. Accedido 28 de marzo 2023

Cómo manejar las recaídas

National Multiple Sclerosis Society.
https://www.nationalmssociety.org/Treating-MS/Managing-Relapses. Accedido 28 de marzo 2023

Síntomas de EM

National Multiple Sclerosis Society.
https://www.nationalmssociety.org/Symptoms-Diagnosis/MS-Symptoms. Accedido 28 de marzo 2023

“Practice guideline recommendations summary: Disease-modifying therapies for adults with multiple sclerosis”

Rae-Grant A, Day GS, Marrie RA, et al.Neurology. 2018;90(17):777-788.

“The use of disease-modifying therapies in multiple sclerosis: principles and current evidence.” Un artículo de consenso de la Multiple Sclerosis Coalition

Costello K, Kalb R.
http://www.nationalmssociety.org/getmedia/5ca284d3-fc7c-4ba5-b005-ab537d495c3c/DMT_Consensus_MS_Coalition_color. Actualizado en septiembre de 2019. Accedido 28 de marzo 2023

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

No tome ZEPOSIA si:

  • ha sufrido un ataque al corazón, dolor de pecho (angina inestable), un derrame o mini derrame (ataque isquémico transitorio o AIT) o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses
  • tiene o ha tenido un historial de ciertos tipos de ritmo cardíaco irregular o anormal (arritmia) que no haya sido corregido con un marcapasos
  • tiene problemas de respiración severos sin tratar mientras duerme (apnea del sueño)
  • toma ciertos medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (como selegilina, fenelcina, linezolid)

Consulte con su profesional de la salud antes de tomar ZEPOSIA si usted tiene cualquiera de estas condiciones o desconoce si las tiene.

ZEPOSIA puede causar efectos secundarios graves, incluidos:

  • Infecciones. ZEPOSIA puede aumentar el riesgo de infecciones graves, que podrían ser potencialmente mortales y causar la muerte. ZEPOSIA reduce la cantidad de glóbulos blancos (linfocitos) en la sangre que, en general, vuelven a los valores normales dentro de los 3 meses después de interrumpir el tratamiento. Su profesional de la salud podría hacerle un análisis de sangre para determinar su recuento de glóbulos blancos antes de que comience a tomar ZEPOSIA.

    Comuníquese con su profesional de la salud de inmediato si tiene cualquiera de estos síntomas de infección mientras recibe tratamiento con ZEPOSIA o durante los 3 meses posteriores a la última dosis de ZEPOSIA:

    • fiebre
    • cansancio extremo
    • síntomas de influenza
    • tos
    • dolor al orinar u orinar con frecuencia (signos de una infección urinaria)
    • sarpullido
    • dolor de cabeza con fiebre, rigidez en el cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión (estos podrían ser síntomas de meningitis, una infección del revestimiento del cerebro y de la columna vertebral)

    Su profesional de la salud puede retrasar o interrumpir su tratamiento con ZEPOSIA si usted contrae una infección.

  • Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). ZEPOSIA puede aumentar el riesgo de LMP, que es una infección cerebral rara que, por lo regular, causa la muerte o discapacidad severa. De ocurrir LMP, es usual que esta ocurra en personas con un sistema inmunitario debilitado, pero ha ocurrido en personas que no tienen un sistema inmunitario debilitado. Los síntomas de LMP empeoran a lo largo de los días o semanas. Comuníquese con su médico de inmediato si presenta algún síntoma nuevo de LMP o empeoramiento de estos que haya durado por varios días, incluidos: debilidad en un (1) lado del cuerpo, cambios en la visión, cambios en el pensamiento o la memoria, confusión, cambios en la personalidad, pérdida de coordinación en los brazos o las piernas, disminución de la fuerza y/o problemas del equilibrio.
  • Un ritmo cardíaco lento (también conocido como bradicardia) al comenzar tratamiento con ZEPOSIA. ZEPOSIA puede hacer que su ritmo cardíaco disminuya temporalmente, en especial durante los primeros 8 días de tratamiento. Antes de su primera dosis de ZEPOSIA, se le realizará un electrocardiograma (ECG), es decir, un examen para verificar la actividad eléctrica del corazón.

    Comuníquese con su profesional de la salud si presenta los siguientes síntomas de ritmo cardíaco lento:

    • mareos
    • sensación de desmayo
    • sentir que el corazón late lentamente o intermitente
    • falta de aliento
    • confusión
    • dolor de pecho
    • cansancio

Siga las instrucciones de su profesional de la salud al comenzar tratamiento con ZEPOSIA y cuando omita una dosis.

Continúe leyendo para que conozca los posibles efectos secundarios graves de ZEPOSIA.

Antes de tomar ZEPOSIA, informe a su profesional de la salud sobre todas sus condiciones médicas, incluido si:

  • tiene fiebre o una infección, o no puede combatir las infecciones porque tiene una enfermedad, o toma o ha tomado medicamentos que debilitan el sistema inmunitario
  • recibió una vacuna en los últimos 30 días o tiene programado recibir una vacuna. ZEPOSIA puede hacer que las vacunas sean menos efectivas
  • antes de comenzar su tratamiento con ZEPOSIA, su profesional de la salud podría ponerle una vacuna contra la varicela (Virus Varicela-Zóster) si aún no se la aplicó
  • tuvo varicela o recibió la vacuna contra la varicela. Su profesional de la salud podría hacerle un análisis de sangre para detectar el virus de la varicela. Tal vez necesite recibir un ciclo completo de la vacuna contra la varicela y esperar 1 mes antes de comenzar a tomar ZEPOSIA
  • tiene un ritmo cardíaco lento
  • tiene un latido cardíaco irregular o anormal (arritmia)
  • tiene antecedentes de derrame cerebral
  • tiene o ha tenido problemas cardíacos, incluido un ataque al corazón o dolor de pecho
  • tiene presión arterial alta
  • tiene problemas hepáticos
  • tiene problemas respiratorios, incluso durante el sueño
  • tiene problemas oculares, en especial una inflamación del ojo llamada uveítis
  • tiene diabetes
  • está embarazada o planifica estarlo, o queda embarazada en el plazo de 3 meses después de terminar el tratamiento con ZEPOSIA. ZEPOSIA puede hacer daño al bebé en gestación. Si usted es una mujer con capacidad de concebir, hable con su profesional de la salud sobre cuál método anticonceptivo es adecuado para usted mientras toma ZEPOSIA y durante los 3 meses posteriores al tratamiento. Si queda embarazada mientras toma ZEPOSIA para EM, infórmelo a su profesional de la salud de inmediato e inscríbase en el Registro de Embarazo de ZEPOSIA llamando al 1-877-301-9314 o accediendo a www.zeposiapregnancyregistry.com
  • está lactando o planifica lactar. Se desconoce si ZEPOSIA pasa a la leche materna. Consulte con su profesional de la salud sobre la mejor forma de alimentar a su bebé mientras toma ZEPOSIA

Informe a su profesional de la salud sobre todos los medicamentos que usa o ha usado recientemente, incluidos cualquier medicamento con y sin receta, vitaminas y suplementos a base de hierbas. El uso de ZEPOSIA con otros medicamentos puede causar efectos secundarios graves. Es muy importante que informe a su profesional de la salud si usted usa o ha usado:

  • medicamentos que afectan el sistema inmunitario, como alemtuzumab
  • medicamentos para controlar su ritmo cardíaco (antiarrítmicos), o los latidos cardíacos
  • inductores de CYP2C8, como rifampicina
  • inhibidores de CYP2C8, como gemfibrozil (medicamento para tratar el alto contenido de grasa en la sangre)
  • opioides (analgésicos), fármacos contra la depresión y medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson
  • medicamentos para controlar su ritmo cardíaco y presión arterial (medicamentos beta-bloqueadores y medicamentos bloqueadores de los canales de calcio)

No debe recibir vacunas vivas durante el tratamiento con ZEPOSIA, al menos 1 mes antes de tomar ZEPOSIA ni durante 3 meses después de terminado el tratamiento. Puede que las vacunas no funcionen bien si se administran al mismo tiempo que ZEPOSIA.

ZEPOSIA puede causar efectos secundarios graves, incluidos:

  • problemas hepáticos. Antes de que comience a tomar ZEPOSIA, su profesional de la salud le hará análisis de sangre para ver en qué condiciones está su hígado. Llame a su profesional de la salud de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas:
    • náuseas sin explicación
    • vómitos
    • dolor estomacal (abdominal)
    • cansancio
    • pérdida de apetito
    • se vuelve amarillo el blanco de sus ojos o su piel
    • orina oscura
  • hipertensión. Su profesional de la salud debe verificar su presión arterial durante el tratamiento con ZEPOSIA. Puede ocurrir una elevación súbita y grave de la presión arterial (crisis hipertensiva) si come ciertos alimentos ricos en tiramina.
  • problemas respiratorios. Algunas personas que toman ZEPOSIA tienen falta de aliento. Comuníquese de inmediato con su profesional de la salud si tiene problemas respiratorios nuevos o que empeoran.
  • un problema ocular llamado edema macular. Su riesgo de edema macular es mayor si tiene diabetes o ha tenido una inflamación del ojo llamada uveítis. Su profesional de la salud debe hacerle una prueba de la visión antes de que empiece a tomar ZEPOSIA si usted tiene mayor riesgo de presentar edema macular o si nota cambios en la visión en cualquier momento durante el tratamiento con ZEPOSIA. Comuníquese con su profesional de la salud de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas:
    • visión borrosa o sombras en el centro del campo visual
    • sensibilidad a la luz
    • un punto ciego en el centro del campo visual
    • problemas de visión de colores
  • inflamación y estrechamiento de los vasos sanguíneos del cerebro. Se ha observado una afección rara llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) con ZEPOSIA y otros fármacos de la misma clase. Los síntomas del SEPR suelen mejorar cuando deja de tomar ZEPOSIA. Si no se trata, podría causar un derrame cerebral. Su profesional de la salud le hará una prueba si usted tiene algún síntoma de SEPR. Llame de inmediato a su profesional de la salud si tiene alguno de los siguientes síntomas:
    • dolor de cabeza intenso y repentino
    • confusión repentina
    • pérdida súbita de la visión u otros cambios en la visión
    • convulsiones
  • empeoramiento grave de esclerosis múltiple (EM) después de terminado el tratamiento con ZEPOSIA. Cuando deja de tomar ZEPOSIA, podría volver a tener síntomas de EM, que podrían ser peores en comparación con los síntomas que tenía antes del tratamiento o durante él. Siempre hable con su profesional de la salud antes de dejar de tomar ZEPOSIA por cualquier motivo. Informe a su profesional de la salud si los síntomas de EM empeoran después de dejar de tomar ZEPOSIA.

Los efectos secundarios más comunes de ZEPOSIA pueden incluir:

  • infecciones del tracto respiratorio superior
  • enzimas hepáticas elevadas
  • presión arterial baja al ponerse de pie (hipotensión ortostática)
  • dolor al orinar u orinar con frecuencia (signos de infección urinaria)
  • dolor de espalda
  • presión arterial alta
  • dolor de cabeza

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de ZEPOSIA. Para más información, consulte con su profesional de la salud o farmacéutico.

Llame a su profesional de la salud para una consulta sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088.

INDICACIONES

Esclerosis múltiple (EM): ZEPOSIA® (ozanimod) es un medicamento recetado que se usa para tratar formas de recaída de esclerosis múltiple (EM), que incluyen el síndrome clínico aislado, enfermedad remitente recurrente y enfermedad secundaria progresiva activa, en adultos.
Colitis ulcerosa (CU): ZEPOSIA es un medicamento recetado que se usa para tratar la colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a severa en adultos. Se desconoce si ZEPOSIA es seguro y efectivo en niños.

Se desconoce si ZEPOSIA es seguro y efectivo en niños.

Vea la Información de Prescripción completa, incluida la Guía del Medicamento.

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