1-833-ZEPOSIA

ZEPOSIA es una píldora una vez al día para adultos con colitis ulcerosa (CU) de moderada a severa.

Tome según las indicaciones de su médico si existen ciertos problemas hepáticos.

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ZEPOSIA es una píldora una vez al día para adultos con colitis ulcerosa (CU) de moderada a severa.

Tome según las indicaciones de su médico si existen ciertos problemas hepáticos.

Seguridad y efectos secundarios

Es importante conocer lo más que pueda cuando comienza un tratamiento, incluida la información de seguridad.

ZEPOSIA tiene un perfil de seguridad bien establecido

La seguridad de ZEPOSIA se ha estudiado en:

  • 4 estudios clínicos
  • 2 condiciones—colitis ulcerosa y esclerosis múltiple
  • Más de 1,300 pacientes

A las 10 semanas de tratamiento, el 94% de los pacientes seguían tomando ZEPOSIA en los estudios clínicos de CU y el 3.3% lo suspendieron debido a un efecto secundario que experimentaron (N=429).

Al año de tratamiento, el 80% de los pacientes seguían tomando ZEPOSIA y el 1.3% lo suspendieron debido a un efecto secundario que experimentaron (N=230).

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ZEPOSIA puede causar efectos secundarios graves, incluidos:

  • Infecciones: ZEPOSIA puede aumentar el riesgo de infecciones graves que podrían ser potencialmente mortales y causar la muerte. Los síntomas incluyen fiebre, cansancio extremo, síntomas de influenza, tos, dolor y frecuencia urinaria (signos de infección del tracto urinario), sarpullido o síntomas de meningitis, como dolor de cabeza con fiebre, rigidez en el cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión
  • Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP): ZEPOSIA puede aumentar el riesgo de LMP, que es una infección cerebral rara que empeora con los días o semanas y, por lo regular, causa la muerte o discapacidad severa
  • Un ritmo cardíaco lento (también conocido como bradicardia) al comenzar tratamiento con ZEPOSIA. ZEPOSIA puede hacer que su ritmo cardíaco disminuya temporalmente, en especial durante los primeros 8 días de tomar ZEPOSIA. Los síntomas incluyen mareo, aturdimiento, sentir que el corazón late lentamente o intermitente, falta de aliento, confusión, dolor de pecho o cansancio

Comuníquese con su profesional de la salud de inmediato si presenta los síntomas anteriores.

ZEPOSIA puede causar efectos secundarios graves, incluidos:

  • Problemas hepáticos: Los síntomas incluyen nausea sin explicación, vómitos, dolor estomacal (abdominal), cansancio, pérdida de apetito, se vuelve amarillo el blanco de los ojos o la piel, u orina oscura
  • Aumento de presión arterial: Su profesional de la salud debe verificar su presión arterial durante el tratamiento con ZEPOSIA. Puede ocurrir una elevación súbita y grave de la presión arterial (crisis hipertensiva) si come ciertos alimentos ricos en tiramina
  • Problemas respiratorios: Como falta de aliento
  • Edema macular (un problema ocular): Puede que no note síntomas con el edema macular. Su profesional de la salud debe hacerle pruebas de visión cercano al momento de comenzar a tomar ZEPOSIA, periódicamente mientras continúe tomando ZEPOSIA y en cualquier momento si nota cambios visuales durante el tratamiento con ZEPOSIA. Su riesgo de presentar edema macular es mayor si tiene diabetes o ha tenido una inflamación del ojo conocida como uveítis. Los síntomas incluyen visión borrosa, sombras o un punto ciego en el centro del campo visual, sensibilidad a la luz o problemas de visión de colores
  • Tipos de cáncer de la piel, incluidos carcinoma de células basales, melanoma y carcinoma de células escamosas. Déjele saber a su profesional de la salud si tiene algún cambio en la piel, como cambios en un lunar, un área oscura nueva de la piel, una llaga que no cicatriza o crecimientos en la piel, como una protuberancia brillosa, color blanco perlado, color de la piel o rosada. Su médico debe verificarle la piel por posibles cambios al inicio y durante el tratamiento con ZEPOSIA. Limite la cantidad de tiempo expuesto al sol y a luz ultravioleta (UV). Vista ropa protectora y use bloqueador solar con un factor de protección solar alto.
  • Inflamación y estrechamiento de los vasos sanguíneos del cerebro. Síndrome de encefalopatía posterior reversible (o SEPR): Una afección rara que ha ocurrido con ZEPOSIA y otros medicamentos de la misma clase. Los síntomas incluyen dolor de cabeza intenso y repentino, confusión repentina, pérdida súbita de la visión u otros cambios en la visión, o convulsiones

Se evaluó la seguridad de ZEPOSIA en un estudio clínico de dos partes durante un año. Durante el estudio clínico, se le pidió a las personas que tomaron ZEPOSIA (n=429) y a las que tomaron un placebo (n=216) que informaran cualquier efecto secundario que experimentaran. Los participantes fueron evaluados primero a las 10 semanas.

En la primera tabla (a continuación) también se incluye información adicional de otro estudio clínico (que incluyó a 67 pacientes que recibieron 0.92 mg de ZEPOSIA una vez al día).

Estos son los efectos secundarios más comunes informados (en al menos el 2% de los participantes que tomaron ZEPOSIA y ≥1% más que con placebo), además del por ciento de las personas que experimentaron estos.

Efecto secundario
(0-9/10 semanas)
ZEPOSIA
496 pacientes
Placebo
281 pacientes
Infección del tracto respiratorio superior 5% 4%
Elevación de enzimas hepáticas 5% 0%
Dolor de cabeza 4% 3%
Fiebre 3% 2%
Náuseas 3% 2%
Dolor articular 3% 1%

Los participantes que lograron alivio de los síntomas al cabo de 10 semanas pudieron continuar hacia la segunda parte del estudio, en la cual fueron evaluados nuevamente después de 1 año (ZEPOSIA: n=230; placebo: n=227).

A 1 año, los siguientes fueron los efectos secundarios más comunes informados (en al menos el 4% de los participantes que tomaron ZEPOSIA y ≥1% más que con placebo), además del por ciento de las personas que experimentaron estos.

Efecto secundario
(10-52 semanas)
ZEPOSIA
230 pacientes
Placebo
227 pacientes
Elevación de enzimas hepáticas 11% 2%
Dolor de cabeza 5% <1%

Si presenta algún efecto secundario mientras toma ZEPOSIA, asegúrese de conversar con su médico de inmediato. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de ZEPOSIA. Para ver la lista completa de efectos secundarios, haga clic aquí.

Desde su aprobación, aproximadamente 52,000 pacientes han recibido ZEPOSIA para dos condiciones diferentes.*

Vea la Información de Prescripción completa y la Guía del Medicamento para información de todos los efectos secundarios reportados en las personas que tomaron ZEPOSIA.

*A partir de mayo 2024